舒神多动贴临床报告

研究负责:    冯正谟   王桂军  王惠南
参与单位:    中国中医研究院    第四军医大学西京医院    陕西中医研究院
试验日期:    2008年1月—2009年4月
研制单位:    金光医疗器械有限公司

儿童多动症、多动综合征（hyperkinetic syndrome of childhood）是一种常见的儿童行为异常问题，又称脑功能轻微失调或轻微脑功能障碍综合征（minimal brain dysfunction,MBD）或注意缺陷障碍（attention deficiency disorder,A.D.D.）；抽动症，又称抽动——秽语综合征(Toureetes)，是一种以多发性不自主的抽动，语言或行为障碍为特征的综合征。
据国内外文献报道显不，学龄前及学龄期儿童本病的患病率现已高达3%~9%，且有不断增加的趋势。儿童多动症、抽动症的防治已日益引起国内外儿科、精神、教育和社会学界的广泛关注和重视。我公司在20世纪90年代初期即开始了以纯中药制剂治疗多动症、抽动症的临床研究，所研制的舒神多动贴08年底获得国家审批通过，并于09年初上市。兹将舒神牌多动贴治疗495例多动症、抽动症患者的临床疗效观察与评价报告如下。

    1. 1一般资料495例多动症（243例）、抽动症（252例）患儿均来自2008年1月一2009年2月第四军医大学西京医院、陕西中医研究院儿科门诊，其中男429例，女66例；年龄最小5岁，最大18岁，平均(9.11士2.59)岁。495例患儿中做EEG检查242例，异常22例，占9.5%，测智商100例，偏低者4例(<90分)，占4%。
    1. 2诊断标准主要依据《中医病证诊断疗效标准》中有关儿童多动症、抽动症的诊断标准及中医证候标准，并参照美国精神病学会主编的《精神障碍诊断和统计手册》第4版（DSH-IV）中有关本病的诊断标准拟定，同时排除由其它神经精神类疾病引起类似症状者。
    1. 3 病例纳入标准①符合上述中西医诊断及证候标准。②近二周内未服用其它治疗多动症、抽动症药物。
    1. 4 病例排除标准①符合中西医诊断标准及中医证候标准(如心脾两虚、气血不足型等)的，或年龄>5岁或年龄<18岁的患儿。治疗前2周内服川过其它治疗多动症抽动症药物的患儿。③合并其它原发性疾病，如肝、肾病变，血液系统病变，心血管或代谢类疾病等可能刘一本治疗药物的临床观察产生不良影响和反应的患儿。

2. 1 治疗药物舒神牌多动贴（豫商食药监械（准）字2008第1260005号）
2. 2 给药方法外用，贴于肚脐处2-3天一贴，贴前清洗肚脐部，拭干取贴剂去隔膜，撕去无纺布边缘压条将将药芯对准脐部贴紧即可。3盒为一疗程。治疗期间注意事项：用药4周内不再加用对多动症、抽动症有治疗作用或影响疗效的其它中西药物。

    3. 1观察项目
    多动症：通过对多动症患儿的活动过度、注意力涣散、冲动任性和动作不协调4个主要症状和语台迟钝，记忆力差2个次症进行观察，其中重点观察4个主要要症状，并采取半量化积分形式，将上述症状分为轻、中、重3个等级，标以1、2、3分，分别于治疗前及治疗后第2、4周对患儿病情进行评分与记录，并作为统计疗效的主要依据。4大主症轻重程度的半量化评分标准。①3分：症状明显且出现频率高，对正常学习与生活有较大影响；②2分：症状较明显，且出现频率较高，对正常学习生活有一定影响；③1分：症状有时出现，且表现不明显。疗效标准参照《中医病证诊断疗效标准》和《中药新药临床研究指导原则》，并结合上述四大主要症状治疗前后积分变化，综合拟定。具体标准为：痊愈：上课时注意力集中，活动过度明显减少，情绪稳定，学习成绩基本达到同龄儿童水平，症状积分下降率>75%；有效：活动过度有所减少，静坐时间较长，上课注意力较前集中，冲动任性行为减轻，学习成绩有所上升，症状积分下降率>35% ，≤75%；无效：症状与学习成绩均无明显好转，症状积分下降率≤35%。
    抽动症：将多发行抽动患儿治疗前后运动性或发声性抽动的发作频度给予评分，计算进步率后评定疗效。发作频度分级为：①3分-平均有抽动或发声；②2分-平均每半小时至1小时内有1次抽动或发声；③1分-发作基本消失。进步率=[（治疗前分数-治疗后分数）/治疗前分数]×100%。其实，这也是用于了解治疗前后抽动发作频率减少的程度。疗效分级如下：显效：进步率在75%以上。有效：进步率在25%—75%。无效：无进步或恶化，进步率在25%以下。
3. 2 治疗结果
     治疗第2. 4周后疗效统计。495例多动症、抽动症患儿舒神牌多动贴治疗后第2、4周疗效的统计结果，分别见表1.2.3。

从治疗第2 、4周后的有效率观察疗效，见表1:

表1 舒神牌多动贴治疗第2 、4周后疗效的统计结果比较

时间	病例数	痊愈	有效	无效	有效率	治愈率
第二周	495	62	305	128	74.14%	12.5%
第四周	495	258	221	16	96.77%	52.12%

从治疗前后症状总积分的变化观察疗效，见表2

表2 舒神牌多动贴治疗前与治疗第2 、4周后症状总积分变化的比较

	n	均数之差	P值
治疗前与治疗二周	495	5.2669	000
治疗前与治疗四周	495	6.4719	000
治疗2周与治疗4周	495	1.2050	000

对495例多动症、抽动症患儿治疗前与治疗第2 、4周后的症状总积分，采用配伍租设计多个样本的配伍组方差分析，统计分析结果：F = 627. 225， P < 0.000。表明患者治疗前、第2 、4周后3个时间段的症状总积分变化具有统计意义，两两比较结论:治疗前与治疗2周、治疗4周后及治疗2周后与治疗4周后疗效比较，每两组都有统计意义。

从治疗前后症状总积分均数的变化观察疗效，见表3

表3舒神牌多动贴治疗前与治疗第2 、4周后症状总积分比较